A Portaria nº 560, que possibilita dispensar as empresas fabricantes de produtos biológicos de uso veterinário, como as vacinas veterinárias, da realização de testes com o uso de animais para a liberação de lotes comerciais acaba de ser publicada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (Mapa).
O novo regulamento torna o Brasil no mesmo patamar de outros países como os Estados Unidos, Europa, Japão e outras grandes economias que também já haviam aderido a essa dispensa por meio de regulamentos próprios.
Além de estar alinhada com as mais modernas diretrizes regulatórias mundiais, essa medida promove a preservação do bem-estar animal e, também, evita o sofrimento e sacrifício na realização dos testes. Outro fator importante é que a norma reduz custos e burocracia para empresas e autoridades e ainda garante um alto padrão de qualidade e segurança de medicamentos veterinários no Brasil.
Testes de inocuidade
O Mapa ressalta que os testes em animais impactados pela nova regulamentação brasileira são conhecidos como testes de inocuidade – em inglês TABST e LABST (Target and Laboratory Animal Batch Safety Tests). Eles foram desenvolvidos há quase um século e utilizam uma grande quantidade de camundongos, cobaias, aves e animais de grande porte.
Outro ponto importante nessa nova norma é que a dispensa desses testes em animais para controle de qualidade de produtos veterinários se dá pela melhoria do processo de fabricação desses produtos, o que se tornou possível após um longo caminho percorrido nas últimas décadas que introduziu controles rígidos sobre os materiais de partida e a implementação de Boas Práticas de Fabricação (BPF), de garantia e controle de qualidade e sistemas de farmacovigilância.
O diretor do Departamento de Saúde Animal, Geraldo Moraes, destaca que esses avanços contribuíram para a criação de um ambiente seguro no qual a dispensa desses testes se tornou uma possibilidade viável e segura. “Além disso, possibilitará a harmonização regulatória necessária para desburocratizar o registro de produtos veterinários os quais são de extrema relevância para a saúde animal e para o desenvolvimento do nosso país”, comemora.
Fonte: Mapa
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